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湖北省藥品監督管理局

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省藥品監督管理局辦公室 關于在全省開展醫療器械網絡銷售違法違規 行為專項整治“清網行動”的通知

2019-04-30 15:06 |  湖北省藥品監督管理局 | 

  鄂藥監辦函〔2019〕9號


各市、州、直管市、神農架林區市場監督管理局:

  近日,國家藥品監督管理局印發了《醫療器械“清網行動”工作方案》(藥監綜械管〔2019〕30號)。為貫徹落實國家局工作部署,結合湖北實際,省局決定,從即日起至今年11月底,在全省開展醫療器械網絡銷售違法違規行為專項整治“清網行動”,現就有關工作要求通知如下:

  一、“清網行動” 行動目標

  突出問題導向,嚴厲查處醫療器械網絡銷售違法違規行為,清理違法違規企業、非法產品以及違法違規信息,凈化醫療器械營銷環境;進一步夯實第三方平臺和醫療器械網絡銷售企業主體責任,增強企業守法誠信意識;強化標本兼治,加強與相關部門的溝通協作,聯合打擊醫療器械網絡銷售違法違規行為,形成長效監管機制;推動社會共治,進一步提升公眾對安全用械的認知,加大有獎舉報力度,構建群防群建的社會共治格局。

  二、“清網行動”行動重點

  (一)清理未履行法定義務的第三方平臺。重點查處第三方平臺未經備案擅自為入駐企業提供醫療器械交易服務;未按規定配備相應的技術條件、質量管理機構或者人員;未按規定履行對入駐企業核實登記、阻止并報告入駐企業醫療器械網絡銷售違法違規行為、及時發布質量安全信息 公告等義務;未建立并執行相關質量管理制度等行為。

  (二)清理違法違規醫療器械網絡銷售企業。重點查處醫療器械網絡銷售企業“線下”未取得醫療器械生產許可證、經營許可證或者第二類醫療器械經營備案憑證;“線上”未辦理醫療器械網絡銷售備案;超出經營范圍銷售醫療器械以及未按照規定貯存和運輸醫療器械等行為。

  (三)清理利用網絡銷售非法醫療器械產品。重點查處銷售未取得注冊證或者備案憑證等非法醫療器械產品;產品標簽說明書與注冊信息不符等行為。以查處“線上”非法產品信息為線索, 開展“線下”追查,曝光“黑網站”,取締“黑窩點”,嚴厲打擊利用網絡從事違法違規行為。

  (四)清理違法違規發布醫療器械網絡銷售信息。重點查處 “線上”展示的企業及產品信息與“線下”許可(備案)及注冊(備 案)信息不一致、展示虛假企業及產品信息以及未按規定在網站首頁以及產品頁面顯著位置展示企業許可(備案)和醫療器械產品注冊(備案)信息等違法違規行為。

  三、“清網行動”工作措施

  (一)開展企業自查,落實主體責任。省藥品監督管理局組織區域內第三方平臺按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等法規、規章全面開展自查,完善內部管理制度,加強內部培訓,全面落實第三方平臺管理責任;督促區域內第三方平臺根據檢查重點,如實填報《醫療器械網絡交易服務第三方平臺重點檢查表》(見附件1);加強對第三方平臺的法律知識培訓,提高第三方平臺守法誠信意識,嚴格履行法定義務。

  各市、州市場監督管理局組織轄區內醫療器械網絡銷售企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等法規、規章、規定全面開展自查;督促如實填報《醫療器械網絡銷售重點檢查表》(見附件2);加強對轄區域醫療器械網絡銷售企業的法律知識培訓,切實落實企業責任。

  對未按要求開展自查整改以及未參加培訓的第三方平臺、醫療器械網絡銷售企業,省藥品監督管理局、各市州市場監督管理局要加大監測和監督檢查力度,約談企業法定代表人或者主要負責人。對發現的違法違規行為,依法從嚴查處。

  (二)開展監督檢查,落實屬地監管責任。省藥品監督管理局對轄區內第三方平臺深入開展日常監督檢查。發現第三方平臺存在未按要求辦理備案、未展示備案憑證編號和未建立管理制度、未按要求對入駐企業進行核實登記、未對入駐企業無證銷售或銷售無證醫療器械產品等違規行為采取相應措施并報告監督管理部門、未采取技術措施保證其網絡安全、未記錄醫療器械交易信息等違法違規行為,依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》進行查處。發現第三方平臺存在違反其他法律法規行為的,及時移送相關部門查處。

  各市州市場監督管理局要將轄區內從事醫療器械網絡銷售的企業列入重點檢查對象,深入開展日常監管。對未經許可或者備案從事醫療器械網絡銷售、銷售無注冊證或者備案憑證醫療器械、未辦理網絡銷售備案、未記錄醫療器械銷售信息等違法違規行為,依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等法規、規章進行查處。

  (三)強化案件查辦,嚴打違法行為。要堅持“線上”和“線下”同步推進的原則,對通過“線上”監測、群眾舉報等方式發現的違法違規線索,加強“線下”深挖細查,嚴肅查處醫療器械網絡銷售違法違規行為并依法公開查處情況,發布重大案件信息,要嚴格按照有關規定辦理;發現涉案產品流向其他區域的,及時通報屬地監管部門,追根溯源;發現重大違法案件線索的,要及時報告上級監管部門。

  (四)加強溝通協作,形成監管合力。要加強與有關部門的溝通協作,健全工作機制,形成部門聯合、區域協作打防并舉、標本兼治、齊抓共管的局面,共同打擊醫療器械網絡銷售違法違規行為。對存在嚴重違法違規行為的第三方平臺、醫療器械網絡銷售企業及其法定代表人或者主要負責人要列入失信企業和失信人員名單并向社會公開,實施聯合懲戒;對非法網站要向社會曝光并及時通報通信管理部門;對于網絡銷售未經注冊的產品,應當追查其來源。涉嫌犯罪的,及時移送公安機關追究刑事責任。

  四、“清網行動”工作安排

  (一)企業自查階段(4月下旬一6月)。省藥品監督管理局、各市、州市場監督管理局根據工作職責和本區域實際制定“清網行動”具體工作方案,部署區域第三方平臺和醫療器械網絡銷售企業依照法規及規范要求全面開展自查并填報重點檢查表,提升企業守法誠信意識,壓實企業主體責任。

  重點檢查表于6月30日前填報,其中第三方平臺將重點檢查表報送省藥品監督管理局;醫療器械網絡銷售企業重點檢查表報送所在市州市場監督管理局。

  (二)監督檢查階段(7—10月)。以網絡監測和投訴舉報發現的違法違規線索、未按要求開展自查或者自查整改不到位的第三方平臺和醫療器械網絡銷售企業為重點,查處其利用網絡無證銷售醫療器械或者銷售未經注冊醫療器械等違法行為,切實依法清理一批違法網站、查處一批違法企業、曝光一批典型案例。

  (三)總結階段(10—11月)。認真評估“清網行動”工作成效, 總結經驗。各市州市場監督管理局將本地“清網行動”工作總結于11月30日前報省藥品監督管理局醫療器械化妝品監管處。總結應包括“清網行動”行動部署情況;對縣、市、區市場監督管理局指導情況;轄區內企業自查整改情況;監督檢查情況;違法違規行為查處情況;相關機制建立情況;存在的問題以及下一步工作建議等內容。

  五、“清網行動”工作要求

  (一)加強組織領導。各地要高度重視醫療器械網絡銷售監督管理工作,明確專人負責。加強對轄區醫療器械網絡銷售企業的監督檢查,違法行為查處以及重大案件信息發布。

  (二)處置違法線索。各地要加強對轄區醫療器械網絡銷售監管人員培訓,開展醫療器械網絡銷售監測,嚴肅快速處置違法線索。

  (三)推動社會共治。各級地要加強科普宣傳,提高公眾用械安全知識,增強消費者自我保護意識和能力;依法公開醫療器械行政許可、行政處罰等信息,方便公眾查詢和社會監督。暢通投訴舉報渠道,營造群防群治的社會氛圍。

  各地在工作中如有重大事項或者問題,及時向省藥品監督管理局反映,省藥品監督管理局將對各地督導檢查、通報。

  聯系人:高華明、鄧遠貴

  聯系電話: 027-87111556(傳真)

  電子郵箱:[email protected]

  附件:1.醫療器械網絡交易服務第三方平臺重點檢查表

  2.醫療器械網絡銷售重點檢查表

  湖北省藥品監督管理局辦公室

  2019年4月30日

  (公開屬性:主動公開)


附件1

醫療器械網絡交易服務第三方平臺重點檢查表

 

序號

檢查事項

相關依據

相關責任

檢查重點

檢查情況

1

具備相應辦公條件、技術條件、管理條件

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十五條醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》,具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件,設置專門的醫療器械網絡質量安全管理機構或者配備醫療器械質量安全管理人員。

 

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十三條有下列情形之一的,由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以上3萬元以下罰款:(一)從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺條件發生變化,不再滿足規定要求的;

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十一條有下列情形之一的,由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款:(四)醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未按規定要求設置與其規模相適應的質量安全管理機構或者配備質量安全管理人員的。

是否取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。

 

是否具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。

 

是否設置專門的醫療器械網絡質量安全管理機構或者配備醫療器械質量安全管理人員。

 

2

辦理醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十六條醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案。

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十八條 醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號等備案信息發生變化的,應當及時變更備案。

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十二條 醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未按本辦法規定備案的,由省級食品藥品監督管理部門責令限期改正;拒不改正的,向社會公告,處3萬元以下罰款。

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十一條 有下列情形之一的,由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款:(三)醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者備案事項發生變化未按規定辦理變更的。

是否辦理備案。

 

相關備案情況發生變化是否及時變更備案。

 

3

信息展示

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十九條醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者,應當在其網站主頁面顯著位置標注醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證的編號。

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條有下列情形之一的,由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上1萬元以下罰款:(二)醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未按照本辦法要求展示醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證編號的。

是否按要求展示醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證的編號。

 

4

建立并執行管理制度

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第二十條醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當建立包括入駐平臺的企業核實登記、質量安全監測、交易安全保障、網絡銷售違法行為制止及報告、嚴重違法行為平臺服務停止、安全投訴舉報處理、消費者權益保護、質量安全信息公告等管理制度。

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十一條有下列情形之一的,由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款:(五)醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未按規定建立并執行質量管理制度的。

是否建立對入駐平臺的企業核實登記、質量安全監測、交易安全保障、網絡銷售違法行為制止及報告、嚴重違法行為平臺服務停止、安全投訴舉報處理、消費者權益保護、質量安全信息公告等管理制度并有效執行。

 

5

審核入駐企業資質

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第二十一條醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當對申請入駐平臺的企業提供的醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證、企業營業執照等材料進行核實,建立檔案并及時更新,保證入駐平臺的企業許可證件或者備案憑證所載明的生產經營場所等許可或者備案信息真實。

醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當與入駐平臺的企業簽訂入駐協議,并在協議中明確雙方義務及違約處置措施等相關內容。

是否對入駐企業的許可資質進行核實。

 

是否建立入駐企業檔案,并及時更新企業信息。

 

是否與入駐平臺的企業簽訂入駐協議,并在協議中明確雙方義務及違約處置措施等相關內容。

 

是否存在未經許可(備案)的企業在平臺內銷售醫療器械的情況。

 

6

保存交易信息

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第二十二條醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當記錄在其平臺上開展的醫療器械交易信息,記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的,保存時間不得少于5年;植入類醫療器械交易信息應當永久保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。

是否按規定記錄醫療器械交易并按照期限保存相關記錄。

 

7

規范入駐企業行為

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第二十三條醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當對平臺上的醫療器械銷售行為及信息進行監測,發現入駐網絡交易服務第三方平臺的企業存在超范圍經營、發布虛假信息、夸大宣傳等違法違規行為、無法取得聯系或者存在其他嚴重安全隱患的,應當立即對其停止網絡交易服務,并保存有關記錄,向所在地省級食品藥品監督管理部門報告。

發現入駐網絡交易服務第三方平臺的企業被食品藥品監督管理部門責令停產停業、吊銷許可證件等處罰,或者平臺交易的產品被食品藥品監督管理部門暫停銷售或者停止銷售的,應當立即停止提供相關網絡交易服務。

是否建立網絡銷售過程監控程序、制度,相關程序、制度是否明確相應管理機構或人員對入駐企業進行監測以及入駐企業違規行為處置等內容,保障入駐企業違法行為能及時識別并有效處置。

 

入駐平臺的企業是否存在銷售未經注冊醫療器械、超范圍經營、發布虛假信息等違法違規行為。

 

對發現的違法違規行為是否按規定處置。

 

8

發布安全信息

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第二十四條醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當在網站醒目位置及時發布產品質量安全隱患等相關信息。

是否建立并執行產品質量安全信息獲取和發布的程序或制度。

 

法定代表人或主要負責人:                            檢查日期:


附件2

醫療器械網絡銷售重點檢查表

 

序號

檢查事項

相關依據

相關責任

檢查重點

檢查情況

1

取得醫療器械經營許可或者辦理經營備案

《醫療器械監督管理條例》第三十條 從事第二類醫療器械經營的,由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

《醫療器械監督管理條例》第三十一條 從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第七條 從事醫療器械網絡銷售的企業應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生產經營企業。法律法規規定不需要辦理許可或者備案的除外。

《醫療器械監督管理條例》第六十三條有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請:

(三)未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。 

《醫療器械監督管理條例》第六十五條 未依照本條例規定備案的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正;逾期不改正的,向社會公告未備案單位和產品名稱,可以處1萬元以下罰款。

是否已取得醫療器械經營許可證或者第二類醫療器械經營備案憑證。

 

2

不得銷售未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械產品

《醫療器械監督管理條例》第四十條醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

《醫療器械監督管理條例》第六十三條有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請:(一)生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的;

《醫療器械監督管理條例》第六十六條有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正,沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械;違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證:(三)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械,或者使用未依法注冊的醫療器械的。

是否存在銷售未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械產品等情況。

 

3

辦理網絡銷售備案

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第八條從事醫療器械網絡銷售的企業,應當填寫醫療器械網絡銷售信息表,將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息發生變化的,應當及時變更備案。

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第三十九條從事醫療器械網絡銷售的企業未按照本辦法規定備案的,由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告;拒不改正的,向社會公告,處1萬元以下罰款。

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十一條有下列情形之一的,由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款:

(一)從事醫療器械網絡銷售的企業備案信息發生變化,未按規定變更的。

是否辦理網絡銷售備案。

 

相關備案情況發生變化時是否及時變更備案。

 

4

網站需具備的條件

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第九條從事醫療器械網絡銷售的企業,應當通過自建網站或者醫療器械網絡交易服務第三方平臺開展醫療器械網絡銷售活動。

通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業,應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》,并具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十三條有下列情形之一的,由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以上3萬元以下罰款:

(一)從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺條件發生變化,不再滿足規定要求的。

自建網站是否取得《互聯網藥品信息服務資格證書》,并具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。

 

入駐平臺是否取得醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證。

 

5

做好信息展示

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條從事醫療器械網絡銷售的企業,應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證,產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰,容易辨識。其中,醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發生變更的,應當及時更新展示內容。

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十一條 從事醫療器械網絡銷售的企業在網上發布的醫療器械名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌癥等信息,應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致。

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條 有下列情形之一的,由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上1萬元以下罰款:

(一)從事醫療器械網絡銷售的企業未按照本辦法要求展示醫療器械生產經營許可證或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的。

是否按要求在主頁面展示企業經營許可證或備案憑證等。

 

是否按要求在產品頁面展示該產品的注冊證或備案憑證等。

 

6

做好銷售記錄

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十二條 從事醫療器械網絡銷售的企業應當記錄醫療器械銷售信息,記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的,保存時間不得少于5年;植入類醫療器械的銷售信息應當永久保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十一條 有下列情形之一的,由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款:

(二)從事醫療器械網絡銷售的企業未按規定建立并執行質量管理制度的。

是否按要求建立銷售記錄制度,并做好相關產品的銷售記錄。

 

7

規范銷售行為

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十三條從事醫療器械網絡銷售的企業,經營范圍不得超出其生產經營許可或者備案的范圍。

醫療器械批發企業從事醫療器械網絡銷售,應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位。

醫療器械零售企業從事醫療器械網絡銷售,應當銷售給消費者。銷售給消費者個人的醫療器械,應當是可以由消費者個人自行使用的,其說明書應當符合醫療器械說明書和標簽管理相關規定,標注安全使用的特別說明。

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十四條有下列情形之一的,由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款:

(一)從事醫療器械網絡銷售的企業超出經營范圍銷售的;

(二)醫療器械批發企業銷售給不具有資質的經營企業、使用單位的。

醫療器械零售企業將非消費者自行使用的醫療器械銷售給消費者個人的,依照前款第一項規定予以處罰。

是否存在超范圍經營行為。

 

醫療器械批發企業是否存在通過網絡將醫療器械銷售給不具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位行為。

 

醫療器械零售企業是否存在通過網絡將說明書中未標注安全使用特別說明的醫療器械銷售給消費者個人的行為。

 

8

保障貯存運輸

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十四條從事醫療器械網絡銷售的企業,應當按照醫療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫療器械。委托其他單位貯存和運輸醫療器械的,應當對被委托方貯存和運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估,明確貯存和運輸過程中的質量安全責任,確保貯存和運輸過程中的質量安全。

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十五條從事醫療器械網絡銷售的企業未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的,依照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰。

是否按照醫療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫療器械。

 

委托其他單位貯存和運輸醫療器械時,是否對被委托方貯存和運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估,簽訂委托合同,并明確貯存和運輸過程中的質量安全責任。

 

法定代表人或主要負責人:                              檢查日期




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