湖北省藥品監督管理局

　　鄂藥監發〔2019〕13號

各市、州、直管市、神農架林區市場監督管理局：

　　《湖北省藥品生產監督檢查暫行規定》已經湖北省藥品監督管理局局長辦公會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。

　　湖北省藥品監督管理局

　　2019年5月13日

　　（公開屬性：主動公開）

　　湖北省藥品生產監督檢查暫行規定

　　第一條為規范藥品生產監督檢查行為，根據《藥品生產監督管理辦法》、《藥品醫療器械飛行檢查管理辦法》、《醫療機構制劑配制監督管理辦法》等規定，結合我省實際，制定本規定。

　　第二條省藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）負責組織實施藥品生產監督檢查。各市州市場監管部門按相關要求組織實施藥品生產監督檢查。

　　第三條藥品生產監督檢查對象：

　　（一）依法取得《藥品生產許可證》的企業；

　　（二）依法取得《醫療機構制劑許可證》的單位；

　　（三）需要進行延伸檢查的其他企業或單位。

　　第四條藥品生產監督檢查的依據：

　　（一）《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《湖北省藥品管理條例》、《藥品生產監督管理辦法》等相關法律法規規章；

　　（二）《藥品生產質量管理規范》、《醫療機構制劑配制質量管理規范》等相關質量管理規范和技術要求。

　　第五條藥品生產監督檢查采取日常監督檢查、飛行檢查等形式。

　　第六條日常監督檢查是指根據藥品生產監管工作計劃安排等情形開展的監督檢查。按現場檢查、查閱資料、撰寫報告、反饋意見等程序實施。

　　飛行檢查是指藥品監督管理部門針對藥品生產環節開展的不預先告知的監督檢查。按檢查啟動、制定方案、抽調檢查員、現場檢查、查閱資料、撰寫報告、反饋意見等程序實施。

　　第七條有下列情形之一的可以開展日常監督檢查：

　　（一）年度藥品生產監督檢查計劃安排；

　　（二）藥品生產專項整治工作安排；

　　（三）藥品生產抽驗不合格情況調查；

　　（四）藥品生產企業關鍵生產設施等條件與現狀發生變化備案檢查；

　　（五）涉及藥品質量安全的延伸檢查；

　　（六）其他需要開展日常監督檢查的情形。

　　第八條有下列情形之一的可以開展飛行檢查：

　　（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；

　　（二）檢驗發現存在質量安全風險的；

　　（三）藥品不良反應監測提示存在重大質量安全風險的；

　　（四）涉嫌嚴重違反藥品生產質量管理規范要求的；

　　（五）企業有嚴重不守信記錄的；

　　（七）其他需要開展飛行檢查的情形。

　　第九條省局組織開展飛行檢查的啟動及檢查方案，需經省局分管領導審核同意。

　　第十條藥品生產監督檢查實行檢查組組長負責制，現場檢查組由兩名以上檢查員組成。

　　第十一條檢查員由全省藥品監管部門行政人員和技術人員組成，必要時可以邀請有關領域專家參加檢查。

　　第十二條現場檢查時，檢查員應當向被檢查單位出示相關證件或執法證明文件，嚴格遵守有關法律法規、工作紀律和廉政規定,對企業技術秘密和商業秘密負有保密責任。

　　第十三條有下列情形之一的，檢查組應當立即報請藥品生產監管處作出處理：

　　（一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；

　　（二）需要采取產品召回或者暫停生產、銷售、使用等風險控制措施的；

　　（三）需要立案查處的；

　　（四）涉嫌犯罪需要移送公安機關的；

　　（五）其他需要報告的事項。

　　第十四條現場檢查中，如需抽樣的應按藥品抽樣檢驗有關規定執行。

　　第十五條檢查結束時，檢查組應當向被檢查單位通報檢查相關情況，對檢查發現的問題或缺陷，檢查組和被檢查單位應當簽字確認。檢查組應在檢查結束后5個工作日內將檢查報告、被檢查單位問題或缺陷項目及相關佐證資料一并提交藥品生產監管處。

　　第十六條被檢查單位對檢查發現的問題或缺陷有異議、拒絕簽字蓋章的，檢查組需如實記錄并書面報告藥品生產監管處。

　　第十七條藥品生產監管處組織召開評定會議，參照《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》對現場檢查報告進行綜合評定，并將評定結果和處理建議報省局領導審定。

　　第十八條根據綜合評定結果，藥品生產監管處可以依法采取限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、監督召回產品、收回藥品GMP證書，以及暫停生產、銷售、使用等風險控制措施。

　　上述風險防控措施可單獨使用，也可合并使用。

　　第十九條對涉嫌違法的，藥品生產監管處應依照行政處罰有關程序和規定立案查處。對重大案件及涉嫌犯罪的，移交稽查執法處查處。

　　第二十條企業整改完成后，需向省局提出復查申請，藥品生產監管處組織現場核查，符合要求的，及時解除相關風險控制措施。

　　第二十一條本規定自2019年6月1日起施行，有效期2年。