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湖北省藥品監督管理局

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國家藥監局啟動中國藥品監管科學行動計劃

2019-04-30 11:31 |  湖北省藥品監督管理局 | 

  細胞和基因治療產品、藥械組合產品、人工智能醫療器械、中藥安全評價研究等首批立項

  為全面貫徹落實習近平總書記有關藥品安全“四個最嚴”要求,圍繞“創新、質量、效率、體系、能力”主題,推動監管理念制度機制創新,加快推進我國從制藥大國向制藥強國邁進,國家藥品監督管理局今日發布通知,決定開展藥品、醫療器械、化妝品監管科學研究,啟動實施中國藥品監管科學行動計劃,并確定首批九個重點研究項目。
  通知指出,立足我國藥品監管工作實際,圍繞藥品審評審批制度改革創新,密切跟蹤國際監管發展前沿,擬通過監管工具、標準、方法等系列創新,經過3-5年的努力,制定一批監管政策、審評技術規范指南、檢查檢驗評價技術、技術標準等,有效解決影響和制約藥品創新、質量、效率的突出性問題,加快實現藥品治理體系和治理能力現代化。
  監管科學行動計劃明確了3項重點任務:建設3-5家藥品監管科學研究基地;啟動一批監管科學重點項目;推出一批藥品審評與監管新制度、新工具、新標準、新方法。
  監管科學重點項目將分批分期推出,實現關鍵領域突破。項目將聚焦細胞和基因治療、再生醫學、藥械組合等前沿性、交叉性產品,由相關業務司局牽頭,會同有關直屬單位和部分省局,聯合高校、科研機構、行業協會等開展創新性研究。
  首批啟動的行動計劃項目共有九項,分別是細胞和基因治療產品技術評價與監管體系研究、納米類藥物安全性評價及質量控制研究、以中醫臨床為導向的中藥安全評價研究、上市后藥品的安全性監測和評價方法研究、藥械組合產品技術評價研究、人工智能醫療器械安全有效性評價研究、醫療器械新材料監管科學研究、真實世界數據用于醫療器械臨床評價的方法學研究、化妝品安全性評價方法研究。
  藥品監管科學研究基地將依托國內知名高等院校、科研機構,圍繞藥品全生命周期,開展監管科學重點項目研究,開發系列新工具、新標準和新方法,夯實我國藥品監管科學基礎,助力藥品監管科學可持續發展。同時,深入開展藥品監管科學基礎理論研究,推進監管科學學科建設,培養監管科學領軍人才。

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