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湖北省藥品監督管理局

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地舒單抗注射液獲批上市

2019-05-22 09:03 |  湖北省藥品監督管理局 | 
  為落實國務院常務會議精神,國家藥監局持續推進加快臨床急需境外已上市藥品在我國進口注冊。近日,國家藥品監督管理局有條件批準地舒單抗注射液(英文名:Denosumab Injection)進口注冊申請,用于骨巨細胞瘤不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的成人和骨骼發育成熟的青少年患者治療。
  骨巨細胞瘤是一種極為罕見且進展迅速、富含人核因子活化因子受體配體(RANKL)的原發性骨腫瘤,表現為在長骨的干骺端和骺部或脊柱、骶骨的偏心融骨性病變。病變表現為高度血管化和侵襲性融骨性病變,并且邊界模糊以及過渡區較寬。表達RANKL的單核基質細胞是骨巨細胞瘤病變的腫瘤組分,基于目前的假說,其作用是募集破骨細胞樣巨細胞,引起腫瘤具有侵襲性的溶骨活性。
  地舒單抗是由安進公司開發的一種新型RANKL抑制劑,是RANKL的全人化單克隆IgG2抗體,對可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度親和力和特異性。在骨巨細胞瘤患者中,地舒單抗對腫瘤基質成分所分泌的RANKL的抑制可顯著減少或消除破骨細胞樣腫瘤相關巨細胞。因此,骨質溶解減少,巨細胞腫瘤進展減慢,增生性基質被致密的非增生性、分化型編織新骨代替,從而改善臨床結局。地舒單抗可作為骨巨細胞瘤的靶向治療,并有可能成為填補這一疾病未獲滿足的醫學需求的重要治療選擇。申請人提供的主要支持性臨床數據均在境外獲得。國家藥監局于5月21日有條件批準本品上市,同時要求申請人在本品獲批后繼續開展在我國的臨床研究,制定并嚴格執行風險管理計劃。
  截至目前,國家藥品監督管理局已經批準了列入第一批臨床急需境外藥品目錄中的14個品種。下一步,國家藥監局將全面貫徹落實深化藥品審評審批制度改革的有關要求,綜合施策,優化審評程序,不斷加快治療罕見病和防治嚴重危及生命疾病的境外已上市新藥在我國進口注冊的速度,確保我國患者用上新藥好藥。
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