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湖北省藥品監督管理局

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湖北省藥品監管情況新聞發布會

2019-05-30 10:09 |  湖北省藥品監督管理局 | 

  • 時間:2019-05-29
  • 嘉賓:省藥品監督管理局黨組書記、局長鄧小川
  • 內容: 去年11月22日,湖北省藥監局掛牌成立,體現了黨中央、國務院對新時代藥品監管工作的科學把握和高度重視,是省委、省政府堅決貫徹落實黨中央決策部署,著眼譜寫新時代湖北高質量發展新篇章、順應人民群眾對美好生活新期待的重大決策。5月29日,省政府新聞辦召開湖北藥品監管情況新聞發布會,邀請省藥監局黨組書記、局長鄧小川介紹了全省當前藥品安全形勢,以及下一步加強藥品安全監管的思路和措施,并回答記者提問。

文字實錄:

省委宣傳部二級巡視員、新聞發布處處長張修富: 

  各位記者朋友:

  上午好!歡迎參加省政府新聞辦今天舉辦的新聞發布會!

  去年11月22日,湖北省藥品監督管理局掛牌成立,體現了黨中央、國務院對新時代藥品監管工作的科學把握和高度重視,是省委、省政府堅決貫徹落實黨中央決策部署,著眼譜寫新時代湖北高質量發展新篇章、順應人民群眾對美好生活新期待的重大決策。

  此次新聞發布會主要是介紹當前藥品安全形勢,以及下一步加強藥品安全監管的思路和措施,旨在表明藥品監管部門嚴厲打擊藥品安全違法行為,維護人民群眾用藥安全的決心和信心。

  出席今天新聞發布會的嘉賓是省藥品監督管理局黨組書記、局長鄧小川,省藥品監督管理局黨組成員、副局長劉文斌。

  下面,請鄧小川同志介紹有關情況。

  省藥品監督管理局黨組書記、局長鄧小川:

  各位記者朋友:

  大家上午好!

  藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全,各級黨委、政府高度重視,廣大人民群眾密切關注。現將有關情況通報如下:

  一、當前我省藥品安全的基本形勢

  在省委、省政府和國家局的堅強領導下,省藥品監管部門堅持以人民為中心的發展思想,全面落實“四個最嚴”要求,持續開展藥品安全“大排查、大整治、提能力、建機制”活動,強化事中事后監管,消除安全風險隱患,守住了藥品安全底線,全省藥品安全形勢總體可控、穩中向好。

  一是集中整治突出問題。去年以來,開展全省疫苗質量安全專項整治,督促21家疫苗生產配送企業及時整改各類風險隱患。對生物制品、注射液、植入性醫療器械等高風險品種實施全覆蓋監管,全省監督檢查藥品生產企業862家次,藥品批發企業865家次,醫療器械生產經營企業5752家次,化妝品企業120家次,收回藥品GMP證書6張,撤銷藥品GSP證書2張,暫停3個品種生產。

  二是重拳打擊違法違規行為。去年以來,全省查辦“兩品一械”案件6531件,移送司法機關案件57件,刑事判決2件,刑事處罰3人,對2人處以10年內行業禁入的資格罰。

  三是有效開展風險防控。2018年,完成“兩品一械”監督抽檢16115批次,藥品合格率為97.12%,醫療器械合格率為96%,化妝品合格率為98.89%,核查處理不合格產品584批次,核查處置率100%。開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測。每季度進行藥品安全風險會商,落實風險預警制度。嚴格落實信息公開要求,及時公開抽檢結果、檢查結果、案件查處結果,發布質量公告、處置信息15期。

  四是大力推動醫藥產業高質量發展。緊緊圍繞我省“一芯驅動、兩帶支撐、三區協同”發展戰略,出臺鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見,在全國率先開發應用“藥品注冊管理系統”,實現產品注冊“一網辦結”、“零上門”。省政府出臺《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》后,目前我省已有宜昌人福醫藥、遠大醫藥、華中藥業等7家企業10個品種通過一致性評價,武漢、宜昌、潛江等地出臺通過一致性評價獎勵政策。全面推行電子化行政審批,讓經營者足不出戶辦許可。出臺支持藥品第三方物流企業的措施,支持藥品物流企業發揮區位和交通優勢做大做優做強。

  雖然全省藥品安全形勢穩定趨好,但是,藥品安全沒有“零風險”,特別是我們正處在藥品監管體制機制的構筑期、藥品高質量發展的提升期,法規制度有待健全和完善,藥品安全形勢依然復雜嚴峻,保障藥品安全任重道遠。我們將正視藥品安全面臨的風險和挑戰,勇于擔當,攻堅克難,堅決打贏防范化解藥品安全重大風險攻堅戰,展現省藥品監管部門新作為,切實增強人民群眾的安全感和獲得感。我們也真誠希望社會各界廣泛參與,一起努力,共治共享藥品安全。

  二、防范化解藥品安全風險的總體思路

  今年是機構改革后藥監系統全面履職的開局之年,站在新的歷史起點,我們將按照“建機制、提能力、強監管、轉作風”的工作思路,加強監管、嚴防風險、確保安全、促進發展。

  一是以“全生命周期”監管為主線。全生命周期監管就是從實驗室到醫院的閉環式監管和全程可追溯管理,真正實現全過程、全鏈條監管。落實這個要求,我們要樹立兩個理念,一是風險管理理念,面對數量龐大的監管對象和有限的監管力量,開展風險隱患排查,特別是重點品種、風險隱患較大的企業,逐個把脈,列出風險清單。二是從嚴管理理念,無論是執行標準,還是監督檢查,我們將堅持嚴字當頭,加大查辦大要案力度,形成震懾效應。

  二是以完善監管體制機制為關鍵。全面推進屬地管理責任、部門監管責任和企業主體責任的落實,推動地方黨委和政府強化“黨政同責”,省局將設立派出機構,靠前監管、“貼身”服務、整合力量,發揮社會共治作用,積極探索新的藥品監管體制和機制。

  三是以創新監管方式為手段。一是科學監管,研究監管的科學,不斷提高監管的預見性、靶向性、時效性。二是依法監管,堅持依法行政、規范執法,加強對企業的普法培訓,讓企業負責人和管理者做明白人、誠信人、守法人。三是智慧監管,做好“互聯網+監管”,用數據說話,把人力解放出來,提高監管效能。四是陽光監管。加大監管信息的公開力度,將監管工作置于公眾監督之下。

  四是以能力作風建設為保障。加強職業化檢查員隊伍建設。建設書香機關,開展大學習、大調研、大培訓系列活動,通過學習錘煉黨性、加強修養、提升能力。堅定不移推進全面從嚴治黨,力戒形式主義、官僚主義,打造一支忠誠、干凈、擔當的高素質專業化監管隊伍。

  三、防范化解藥品安全風險的主要舉措

  一是突出一個“防”字,打好重大風險攻堅戰。緊盯高風險產品,開展生物制品、冷鏈藥品、注射液、第三類醫療器械等高風險品種全覆蓋監督檢查,以及芬太尼藥品、第二類精神藥品銷售環節專項檢查。對100家重點品種藥品生產企業、100家藥品經營企業、300家醫療器械生產經營企業、30家化妝品生產企業、30家醫療機構制劑室開展飛行檢查、交叉檢查。采取“四不兩直”方式,開展明察暗訪、調研督導,進一步掌握全省藥品安全狀況。

  二是突出一個“民”字,下大力氣整治人民群眾普遍關心的突出問題。針對群眾反映強烈的問題,集中開展三大行動,即打擊中藥飲片制假售假、無菌植入性醫療器械以及網絡銷售醫療器械違法違規行為的專項整治行動,著力解決群眾身邊的藥品安全問題。同時,提請省委出臺我省貫徹落實改革和完善疫苗管理體制的實施意見,進一步完善我省疫苗管理體制,完成所有在產疫苗品種和疫苗儲存配送企業的監督檢查,確保疫苗安全和供應保障。完善投訴舉報獎勵辦法,拓寬社會監督渠道。

  三是突出一個“嚴”字,嚴懲重處違法犯罪行為。督促企業嚴格落實主體責任,監督生產企業建立藥品品種檔案,建立生產企業直接報告藥品不良反應和醫療器械不良事件制度。以重點品種為切入點,積極推進藥品信息化追溯體系建設。落實“最嚴厲的處罰”要求,查處一批典型案件,曝光一批違法企業,推動制假售假直接入刑和違法行為“處罰到人”,讓違法者付出沉重的代價。加強信用監管,推動聯合懲戒,讓違法者一處失信、寸步難行。

  四是突出一個“優”字,激發醫藥產業高質量發展活力。推進新版《湖北省中藥材質量標準》和《湖北省中藥飲片炮制規范》實施,提升地道藥材質量標準,推動地方特色中藥材向規范化、集約化發展。優化營商環境,即優化事前事中指導服務,宣傳法規政策,解答技術難題;優化快速注冊審查通道,對創新產品或列入快速審批程序的藥品、醫療器械,開辟綠色通道;優化審評審批模式,整合許可認證審批模式。在破解企業發展的痛點、難點、堵點上下功夫,主動作為,真誠服務,打造生物醫藥產業高質量發展的高地。

  省委宣傳部二級巡視員、新聞發布處處長張修富: 

  謝謝鄧局長。

  下面進入媒體提問環節。歡迎各位記者朋友提問,請提問前先介紹一下自己所在的媒體名稱。

  湖北日報記者提問:藥品監督管理部門如何督促藥品生產企業落實主體責任?

  答:非常感謝這位記者朋友的提問!督促藥品生產企業落實主體責任是藥品監管部門義不容辭的責任,我們主要采取以下措施確保企業主體責任的落實。一是督促藥品生產企業落實自查制度,開展藥品GMP執行情況的自查評估整改,排查風險隱患;二是組織開展藥品生產企業負責人和關鍵崗位人員的警示教育和法規培訓,以案說法,增強企業法律意識和質量安全意識;三是有針對性地開展監督檢查,及時發現違法違規問題,實行最嚴厲的處罰。

  中央人民廣播電臺湖北站記者提問:藥品監管部門將采取哪些措施推進“放管服”改革,助推醫藥產業健康發展?

  答:感謝這位記者的提問。“放管服”改革是黨中央、國務院全面深化改革的重要內容和重要舉措,作為藥品監管部門主要采取以下措施來進一步深化“放管服”改革。一是在行政許可方面,不斷完善全過程電子化審批,讓行政相對人足不出戶辦許可;二是在藥品注冊方面,對創新產品和臨床急需的產品開辟綠色通道;三是在仿制藥品一致性評價方面,我們主動服務,靠前服務,在對企業和藥品臨床試驗基地之間,開展牽線搭橋,進一步推動我省仿制藥一致性評價工作走在全國前列;四是在藥品監管方面,進一步強化事中事后監管,對高風險品種進一步加大監管力度,同時,對新業態和風險比較低的品種采取審慎和包容監管。

  省委宣傳部二級巡視員、新聞發布處處長張修富: 

  感謝二位記者朋友的提問和鄧小川局長的精準解答。

  今天的新聞發布會到此結束。謝謝大家!

 

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